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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年 第8號)

2021-01-13

  為貫徹《藥品管理法》有關規(guī)定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行,此前規(guī)定與本公告不一致的,以本公告為準。
  各省級藥品監(jiān)管部門應當落實轄區(qū)內藥品上市后變更監(jiān)管責任,細化工作要求,制定工作文件,明確工作時限,藥品注冊管理和生產(chǎn)監(jiān)管應當加強配合,互為支撐,確保藥品上市后變更監(jiān)管工作平穩(wěn)有序開展。
  特此公告。
  附件:1.藥品上市后變更管理辦法(試行)
     2. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的說明
     3. 《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀
     4. 藥品上市許可持有人變更申報資料要求
  
                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局
                                                                                                                                                     2021年1月12日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第8號公告附件4.doc



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